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Efficacia di Tofacitinib nella artrite reumatoide refrattaria al trattamento con inibitori del TNF-alfa

Nei pazienti con artrite reumatoide, trattati con uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ), senza successo, il trattamento con Tofacitinib ( Xeljanz ) può produrre miglioramenti clinici e abbassare l’attività di malattia.
Queste le conclusioni di una analisi di dati aggregati di studi clinici di fase II e III.

Tra i pazienti non-responder alla terapia con anti-TNF, la risposta ACR20 ( American College of Rheumatology 20% ) ha riguardato il 43.7% dei pazienti trattati con Tofacitinib 5 mg due volte al giorno, il 50% dei pazienti nel gruppo trattato con 10 mg due volte al giorno, versus il 24% dei pazienti nel gruppo placebo ( P inferiore a 0.0001 ).

Nel sottogruppo di pazienti già trattati con due inibitori del TNF ( fattore di necrosi tumorale ), la risposta ACR20 è stata del 40.6% e 53.1%, rispettivamente, con 5 e 10 mg contro il 15.6% con placebo ( P inferiore a 0.01 per i 5 mg; P inferiore a 0.0001 per i 10 mg ).

Tofacitinib è un inibitore della Janus chinasi ( JAK ), che viene somministrato per os, approvato dalla Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento della artrite reumatoide.

Il trattamento con Tofacitinib ha anche migliorato i punteggi relativi al grado di disabilità, rispetto al placebo, con una riduzione dell’indice HAQ-DI ( Health Assessment Questionnaire Disability Index ) di 0.30 punti nel gruppo 5 mg, di 0.42 punti nel gruppo 10 mg versus 0.08 nel gruppo placebo ( P inferiore a 0.0001 per entrambi i confronti ).

Tra i pazienti trattati in precedenza con un inibitore del TNF, i cambiamenti dell'indice di disabilità sono stati rispettivamente pari a -0.30 punti e -0.46 punti versus -0.09 punti con il placebo ( P inferiore a 0.001 per i 5 mg; P inferiore a 0.0001 per i 10 mg ).

Nel sottogruppo trattato con due farmaci anti-TNF, i cambiamenti sono stati, rispettivamente, di -0.39 e -0.41 punti versus -0.10 ( P inferiore a 0.01 ).

Sono stati poi analizzati i risultati di due studi di estensione a lungo termine, aggregando i dati dei gruppi 5 e 10 mg, ed è stato riscontrato che dopo 2 anni, il 32.8% dei pazienti aveva un punteggio DAS28 ( Disease Activity Score ) di 3.2 o inferiore, indicando una bassa attività di malattia.
Inoltre, il 17.9% dei pazienti ha raggiunto remissione clinica, definita come un punteggio DAS28 inferiore a 2.6. ( Xagena2012 )

Fonte: American College of Rheumatology ( ACR ) Meeting, 2012


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